三星バイオエピスの「ヒュミラ」が特許訴訟で勝利、欧州市場参入に弾み

三星（サムスン）バイオエピスが、英国の製薬大手「アッヴィ」を相手に起こした関節リウマチ治療剤「ヒュミラ」の特許無効訴訟で勝訴した。これにより、アッヴィのヒュミラバイオシミラー（バイオ医薬品のジェネリック医薬品）を開発している三星バイオエピスの欧州における販売見通しが明るくなった。

５日、三星バイオエピスによると、英国の裁判所は３日（現地時間）、「特許請求されたアッヴィ・ヒュミラの関節リウマチと乾癬適応症への投与方法は特許性がない」と判決した。

アッヴィの関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」は、世界で最もよく売れる薬の一つだ。２０１５年基準で約１４０億ドル（１６兆２４００億ウォン）分が売れた。アッヴィ売上の６１％に達する数値だ。

ヒュミラの物質特許は、米国では１２月に、欧州では２０１８年１０月に期限切れとなる。しかし、アッヴィは、三星バイオエピスなどのバイオシミラーメーカー各社の市場参入を防ぐため、新しい形での特許を申請した。アッヴィは、関節リウマチや乾癬などの適応症投与方法について２つの特許を出し、特許終了時点をそれぞれ２０２２年と２０２３年に延長した。

そのため、昨年３月、三星バイオエピスは、欧州商用化パートナー「バイオジェン」と特許訴訟を起こした。バイオシミラーを販売するためには、オリジナル医薬品の特許期限が切れたり、無効化しなければならない。

三星バイオエピスは、「特許訴訟で勝ったので、自社のヒュミラバイオシミラー『ＳＢ５』の英国や欧州市場での販売に前向きな影響を及ぼすことになるだろう」と明らかにした。

金玹秀 kimhs@donga.com