［社説］「ジカワクチン」臨床試験、米国で受けざるを得ない韓国の規制の鎖

韓国ワクチン会社「ジンウォン生命科学」が米国のバイオテック社「イノビオ」と共同でジカウイルスの遺伝子ワクチンを開発し、米国で臨床試験の承認手続きを踏んでいる。表面的には米国を橋頭堡にグローバル市場に直行できる利点のためだという。しかし、革新的な新薬に「ファーストトラック」（迅速処理）の恩恵を与える米国と違って、承認がいつ下りるか分からない韓国の「のろま行政」のためだ。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）と韓国食品医薬品安全処の新薬の許可は、いずれも「薬品発掘－前臨床試験（動物実験）－臨床試験（人体実験）－許認可」の段階を経る。手続きは似ているが、試験と許認可の過程で開発会社が体感する規制の強度は異なる。米ＦＤＡは、市販までにかかる期間を大幅に縮める装置を設けているが、韓国新薬処は慎重な行政を大義名分に時間を長引かせるのが習慣になっている。

柳一鎬（ユ・イルホ）経済副首相は４日、バイオ会社の関係者との懇談会で、バイオヘルス産業が未来の新しい成長動力だと強調したが、現実を見ると虚しくなる。日本は２０１４年１１月に医薬品および医療機器法を改正し、幹細胞や遺伝子治療剤が人体に副作用がない場合、効果を完全に立証しなくても市販できるようにした。これにより、英国のリニューロン、イスラエルのプルリステムなど世界的なバイオ企業が日本に向かっている。米議会も昨年７月、医薬品許認可期間を短縮する「２１世紀治癒法」を通過させた。韓国新薬処は先月、「安全性と有効性が顕著に改善された医薬品を迅速審査対象に指定する」と言ったが、言葉だけだ。

韓国バイオ企業が米国や日本に向かう現実は、韓国型規制の現実を象徴的に示す断面だ。政府は昨年末に発表した「規制フリーゾーン」を現政権の規制改革ブランドに掲げるが、特別法を作って国会の敷居をまたがなければならない難関が残っている。中国国有の化学企業ケムチャイナがスイスの種子大手シンジェンタを買収し、グーグルやアップルなど情報技術（ＩＴ）企業がスマートカー事業に飛び込むというグローバル経済戦争の時代に、韓国はいつまで規制の鎖を放置するのだろうか。