発がん物質検出で販売停止の高血圧薬、食薬処が一部に対して規制解除

昨年、発がん可能性物質「Ｎ-ニトロソジメチルアミン（ＮＤＭＡ）」が検出され、販売停止となったバルサルタン成分の高血圧症治療薬の一部が販売再開された。バルサルタン供給会社を変更した後に生産された製品から、ＮＤＭＡがこれ以上検出されなかったからだ。

食品医薬品安全処（食薬処）は５日、販売中止となっていた高血圧症治療薬１７５品目のうち１０６品目の製造および販売中止措置を、２日から解除したと発表した。これらの製品は、現場の線医療機関から処方を受けることができ、健康保険も適用される。

ＮＤＭＡは、世界保健機関（ＷＨＯ）や国際がん研究所（ＩＡＲＣ）が、「人間に発がん性物質として働く可能性のある物質」に分類した成分だ。バルサルタンの１日最大投与量０.３２グラムのうち、ＮＤＭＡが０.３ｐｐｍを超えてはならない。食薬処が昨年、韓国国内患者の該当薬品の服用期間と用量を分析した結果、発がん性は１０万人当たり０.５人と調査された。これは国際医薬品の安全基準である「１０万人に１人」より低い水準だ。

今後も販売中止となる６９製品は、該当製薬会社が追加検証を求めていないケースだ。販売再開項目は、食薬処のホームページで確認できる。


朴星民 min@donga.com