三星バイオロジックス、世界最大規模の第３工場での生産に突入

三星バイオロジックス、世界最大規模の第３工場での生産に突入. October. 02, 2018 08:42. by ヨム・ヒジン記者 salthj@donga.com. 三星バイオロジックスが、バイオ医薬品の単一生産工場としては世界最大規模である第３工場について独自の検証を終え、グローバル製造承認取得のための「医薬品の製造および品質管理基準（ｃＧＭＰ＝ｃｕｒｒｅｎｔ　Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」の生産に突入すると、１日発表した。仁川松島（インチョン・ソンド）に位置する三星バイオロジックスの第３工場は、地上４階建ての規模で、ソウル上岩（サンアム）ワールドカップ競技場の二倍のサイズである１１万８６１８平方メートルだ。生産規模は最大１８万リットルで、第２工場より約２０％増えた。バイオ医薬品工場は、生産突入に先立って、設計から設備、部品、ドキュメント、人材など生産に必要とされるすべての要素をｃＧＭＰ規定に合わせて独自に検証しなければならない。三星バイオロジックスの関係者は、「第３工場は、第１、第２工場の運営ノウハウを活用して、第２工場より２ヶ月早い１０ヶ月間で独自の検証を完了した」と明らかにした。独自の検証を終えれば、グローバル製造承認取得のためのｃＧＭＰの生産を約２年間行い、製造承認を取得後、本格的な生産に突入することになる。三星バイオロジックスの金泰漢（キム・テハン）社長は、「第３工場のｃＧＭＰ生産突入は、三星バイオロジックスが名実共に世界最大規模のバイオ医薬品の委託製造（ＣＭＯ）企業になったことを意味する」とし、「これに満足せず、世界最高の競争力を基に、バイオ医薬品生産市場のパラダイムを変えることができるように努力したい」と語った。